БЗ 7-95
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
ГОСТ 22649-83
Издание официальное
Е
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ Москва
УДК 615.478.73: 006.354 Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические условия
Medical air sterilizers. General technical conditions
ОКП 94 5122
ГОСТ
22649-83
Дата введения 01.01.84
Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждениях внутри страны и для экспорта.
Стандарт не распространяется на стерилизаторы д ля биотехнологии.
Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 г.
Виды климатического исполнения — УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 20790.
Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Стерилизаторы подразделяют:
в зависимости от расположения загрузочного проема на: горизонтальные (Г); вертикальные (В);
в зависимости от формы стерилизационной камеры на: круглые (К); прямоугольные (П); * ★
Издание официальное Перепечатка воспрещена
★
Е © Издательство стандартов, 1983
© И ПК Издательство стандартов, 1997 Переиздание с Изменениями
в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов на: односторонние; двусторонние (Д).
1.2. Структура условного обозначения стерилизаторов конкретных типов приведена в приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Полезный объем стерилизационной камеры должен быть выбран из ряда: 1, 10, 20, 40, 80, 160, (250), 320, (500), 640, (1000), 1300 дм* 3.
Примечание. Значения в скобках в новых разработках не применять.
2.2. Потребляемая мощность в режиме разогрева стерилизатора должна соответствовать указанной в табл. 1.
Таблица I
|
Полезный объем стерилизационной камеры, дм3 |
1 |
10 |
20 |
40 |
80; 160; 250* |
320 |
500* |
640 |
1000* |
1300 |
|
Потребляемая мощность, кВт, не более |
0,5 |
1 |
2 |
4 |
8 |
12 |
10 |
20 |
15 |
60 |
*В новых разработках не применять.
(Измененная редакция. Изм. № 2).
2.3. (Исключен, Изм. № 3).
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Стерилизаторы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 для групп 1 и 2 (стационарные и переносные), РД 50—707 для класса В и технических условий на стерилизатор конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2. Требования к конструкции
3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации — по п. 3.3.1.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
3.2.2. Стерилизаторы должны работать от сети однофазного переменного тока номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц или от сети трехфазного переменного тока номинальным напряжением 380 В и частотой 50 или 60 Гц.
3.2.3. Требования к органам управления — по ГОСТ 12.2.007.0.
3.2.4. Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дм3 включительно должно быть ручное.
В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).
В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.
3.2.5. Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов «Нагрев» и «Выгрузка» (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.
Символы управления — по ГОСТ 27437.
Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3.
3.2.4; 3.2.5. (Измененная редакция, Изм. № 3).
3.2.6. Уровень радиопомех, создаваемых при работе стерилизаторов, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ 23511.
3.2.7. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей стерилизаторов должны соответствовать указанным в табл. 2.
Таблица 2
|
Класс покрытий по ГОСТ 9.032 |
Группа условий эксплуатации по ГОСТ 9Л04 для климатического исполнения |
|
|
УХЛ 4.2 |
0 4.2 |
|
|
IV (внутри страны) |
УХЛ 4 |
|
|
III (для экспорта) |
04 |
(Измененная редакция, Изм. № 2).
3.2.8. Металлические и неметаллические неорганические покрытия стерилизаторов должны быть выполнены по ГОСТ 9.303 и ГОСТ 9.306 для условий эксплуатации по группе 3 ГОСТ 9.303.
(Измененная редакция, Изм. № 1, 2).
3.2.9. Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм3 — по согласованию с заказчиком.
Характеристики регистратора должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.
Примечание. Допускается до 01.01.92 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3, разработанных до 01.01.85.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
3.2.11. (Исключен, Изм. № 3).
3.2.12. В стерилизаторах полезным объемом стерилизационной камеры равным 1300 дм3 и более загрузка и выгрузка должна обеспечиваться автоматически, но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.
Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
3.3. Требования к параметрам режимов стерилизации
3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °С и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.90 допускается один режим с температурой 180 °С и временем 60 мин.
С 01.01.96 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °С и времени от 45 до 150 мин.
По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °С температурный интервалы.
Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более ±3 °С, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки не более +5 мин.
Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °С).
Примечания:
1. Допускаются до 01.01.92 предельные отклонения температуры стерилизации _+,20 “С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85.
2. Допускаются до 01.01.96 предельные отклонения температуры стерилизации ±4 °С в стерилизаторах, разработанных до 01.01.90.
3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °С загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин; объемом до 160 дм3 включительно — не более 65 мин, объемом более 160 дм3 — не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 30 и 50 мин соответственно.
С 01.01.96 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм3 включительно — не более 55 мин, объемом более 160 дм3 — не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 25 и 40 мин соответственно.
Примечание. Допускается до 01.01.92 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.85) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно — 35 мин, объемом от 20 до 80 дм3 включительно — 65 мин, объемом свыше 80 дм3 — 110 мин.
3.3.1; 3.3.2. (Измененная редакция, Изм. № 3).
3.4. Требования к надежности
3.4.1. Установленная безотказная наработка должна составлять:
до 01.01.90 — не менее 1250 ч (1-я ступень);
с 01.01.90 — не менее 2500 ч (2-я ступень).
За отказ принимают выход параметров стерилизаторов за пределы норм, установленных в пп. 2.2, 3.2.1, 3.3.1 и 3.5.2.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3.4.2. Время непрерывной работы стерилизатора в режиме использования должно быть не менее 16 ч в сутки.
3.4.3. Полный установленный срок службы стерилизаторов должен быть не менее 4 лет. Полный средний срок службы должен быть не менее 8 лет.
За предельное принимают состояние, при котором дальнейшее использование стерилизатора недопустимо по условиям безопасности (характеристики безопасности по п. 3.5.2 не могут быть восстановлены) или нецелесообразно по условиям экономичности (указывают в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов).
3.4.4. Требования к ремонтопригодности — в соответствии с
РД 50—707. Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не более 4 ч.
3.4.3; 3.4.4. (Измененная редакция, Изм. № 1).
3.5. Требования безопасности
3.5.1. Электрические цепи стерилизаторов следует монтировать в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
3.5.2. Стерилизаторы в части электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты I, типу Н.
3.5.3. Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:
67 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;
70 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3.
Примечание. До 01.01.94 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.89:
77 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;
85 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
3.5.4. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов – по ГОСТ 20790.
3.5.5. (Исключен, Изм. № 3).
3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.
Примечание. Допускается до 01.01.96 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.90.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
3.5.7. Стерилизаторы должны быть оснащены предохранителем аварийного отключения нагревательных элементов.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
3.5.8. Электронагревательные элементы должны иметь защитное устройство, исключающее возможность повреждения или уничтожения стерилизуемого материала.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
3.5.9. Стерилизаторы, имеющие массу более 80 кг, должны быть оборудованы конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
3.6. Требования к устойчивости при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения
3.6.1. Стерилизаторы при эксплуатации должны быть устойчивы-
ми к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для исполнений УХЛ 4.2 и О 4.2.
3.6.2. Стерилизаторы при транспортировании и хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в условиях, указанных в пп. 7.7 и 7.8.
3.6.3. Стерилизаторы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.
3.7. Требования к устойчивости при дезинфекции
3.7.1. Наружные поверхности стерилизаторов должны быть устойчивыми к дезинфекции 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-ного моющего средства типов «Прогресс», «Астра», «Лотос» или 1 %-ным раствором хлорамина.
3.8. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть конкретизированы следующие требования:
вид климатического исполнения (п. 3.6.1);
предельные отклонения рабочей температуры стерилизации (п. 3.3.1) и время нагрева (п. 3.3.2) для стерилизаторов, полезный объем которых в табл. 1 отмечен звездочкой;
степень автоматизации параметров процесса стерилизации (п. 3.2.1); световая индикация конкретных этапов стерилизации (при наличии) (п. 3.2.5);
дополнительные температурные режимы (при наличии) (п. 3.3.1). (Измененная редакция, Изм. № 1).
3.9. В технических условиях на стерилизаторы конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие требования:
габаритные, установочные и присоединительные размеры; внутренние размеры стерилизационной камеры; масса стерилизатора;
требования к наличию системы охлаждения (вентиляции); требования безопасности; вариант защиты при консервации;
топография контрольных точек стерилизационной камеры; наименование и число имитаторов загрузки.
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1. Стерилизаторы должны быть снабжены индивидуальными эксплуатационными комплектами запасных частей, специального инструмента и принадлежностей, обеспечивающими хранение и техническое обслуживание стерилизаторов в течение гарантийного срока, в количестве, устанавливаемом в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
4.2 К стерилизатору должна быть приложена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601.
5. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
5.1. Правила приемки — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
5.2. Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в табл. 4.
Таблица 4*
|
Номер пункта |
Обязательность проведения проверки при испытаниях |
|||||
|
Наименование проверки |
приемо сдаточных |
периодических |
||||
|
требова ний |
методов испыта ний |
100 % |
10 % от партии, но не менее 3 шт. |
через год |
через три года |
|
|
Проверка потребляемой мощности |
2.2 |
6.3 |
+ |
|||
|
Проверка автоматического обеспечения параметров процесса |
3.2.1 3.3.1 3.3.2 |
6.4 |
* |
** |
*** |
|
|
стерилизации Проверка работоспособности при изменении напряжения |
3.2.2 |
6.5 |
*** |
|||
|
Проверка требований к органам управления |
3.2.3 |
6.6 |
+ |
|||
|
Проверка автоматизированного и механизированного открывания дверей и усилия, прилагаемого при ручном открывании |
3.2.4 |
6.7 |
+ |
+ |
||
|
Проверка световой, цифровой и звуковой индикации и сигнализации |
3.2.5 |
6.8 |
4- |
+ |
||
|
Проверка уровня радиопомех |
3.2.6 |
6.9 |
— |
— |
— |
+ |
* Табл.З. (Исключена, Изм. №3).
Продолжение табл. 4
|
Номер пункта |
Обязательность проведения проверки при испытаниях |
|||||
|
Наименование проверки |
приемо сдаточных |
периодических |
||||
|
требова ний |
методов испыта ний |
100 % |
10 % от партии, но не менее 3 шт. |
через год |
через три года |
|
|
Проверка лакокрасочных покрытий |
3.2.7 |
6.10 |
+в |
+в |
||
|
Проверка металлических и неметаллических органических покрытий |
3.2.8 |
6.П |
+в |
+в |
||
|
Проверка устройства контроля и регистрации параметров |
3.2.9 |
6.21 |
+ |
+ |
||
|
Проверка работы блокировочного устройства |
3.2.10 |
6.22 |
+ |
+ |
||
|
Проверка работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки |
3.2.12 |
6.24 |
+ |
+ |
||
|
Проверка безотказности |
3.4.1 |
6.12 |
+ |
|||
|
Проверка непрерывной работы |
3.4.2 |
6.13 |
+ |
|||
|
Проверка монтажа электрических цепей |
3.5.1 |
6.14 |
+ |
+ |
||
|
Проверка электробезопасности |
3.5.2 |
6.15 |
+ |
+ |
||
|
Проверка уровня звука |
3.5.3 |
6.16 |
+ |
|||
|
Проверка температуры наружных поверхностей |
3.5.4 |
6.17 |
+ |
|||
|
Проверка наличия бактериального фильтра |
3.5.6 |
6.26 |
+ |
+ |
||
|
Проверка срабатывания предохранителя аварийного отключения |
3.5.7 |
6.27 |
+ |
+ |
Продолжение табл. 4
|
Номер пункта |
Обязательность проведения проверки при испытаниях |
|||||
|
Наименование проверки |
приемо сдаточных |
периодических |
||||
|
требова ний |
методов испыта ний |
100 % |
10 % от партии, но не менее 3 шт. |
через год |
через три года |
|
|
Проверка наличия защитного устройства камеры от электронагревательных элементов |
3.5.8 |
6.28 |
+ |
+ |
||
|
Проверка наличия устройства для подъема и перемещения |
3.5.9 |
6.20 |
+ |
+ |
||
|
Проверка устойчивости к климатическим и механическим воздействиям |
3.6.1 3.6.3 |
6.18 |
+ |
|||
|
Проверка устойчивости к дезинфекции |
3.7.1 |
6.19 |
_ |
_ |
+ |
_ |
|
Проверка комплектности, маркировки и упаковки |
4.1 4.2 7.2—7.4 |
6.20 |
+ |
+ |
Примечания:
1. Знак «+* означает, что испытания проводят.
Знак «*» — испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.
Знак «**» — испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °С.
Знак «***» — испытания проводят при загруженной камере.
Знак «—» — испытания не проводят.
Знак «+в» — проводят проверку внешнего вида.
2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.
3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм3 включительно разработанных до 01.01.85, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.
Испытания по пп. 3.2.1, 3.3.1,3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
5.3. Планирование испытаний на безотказность (п. 3.4.1) — по РД 50-707.
5.4. Планирование испытаний на долговечность (п. 3.4.3) — по ГОСТ 23256.
5.5. Контроль ремонтопригодности (п. 3.4.4) проводят при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления на образцах установочной серии.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
6.1. Методы испытаний стерилизаторов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа.
6.2. Испытания стерилизаторов проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 20790, кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.3. Потребляемую мощность (п. 2.2) проверяют при номинальном напряжении сети в режиме стерилизации вольтметром и амперметром по ГОСТ 8711 класса точности не ниже 1,5. Пределы измерений должны быть указаны в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
6.4. Контроль автоматического обеспечения процесса стерилизационной вьщержки (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) осуществляется при загруженной стерилизационной камере. В качестве имитатора загрузки используют чашки Петри, для стерилизаторов с полезным объемом 40 дм3 включительно — стеклянные пробирки или шприцы. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу. Число имитаторов загрузки устанавливают в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
При проверке следует выборочно установить номинальную температуру и время стерилизации из значений, указанных в п. 3.3.1. Время нагрева загруженного стерилизатора (п. 3.3.2) проверяют при температуре окружающей среды не ниже +10 °С и не выше +35 °С при помощи часов с погрешностью ±1 мин.
Через 30 мин после начала стерилизационной выдержки измеряют температуру в контрольных точках стерилизационной камеры в соответствии с топографией, указанной в технических условиях на стерилизатор конкретного типа. Измерения проводят в течение 1 ч через равные промежутки времени, но не реже раза в 5 мин. При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдерж
ки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п. 3.3.1.
Примечания:
1. При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дм3, разработанных до 01.01.85, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
2. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
6.5. Работоспособность стерилизаторов при изменении напряжения электрической сети (п. 3.2.2) проверяют при наибольшем (наименьшем) значении напряжения, указанного в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
Напряжение контролируют вольтметром класса точности не ниже 1,5 по ГОСТ 8711.
Наибольшее (наименьшее) значение напряжения устанавливают при помощи лабораторного автотрансформатора. Диапазон регулирования напряжений: при однофазной сети — 180—250 В; при трехфазной сети — 340—420 В.
Работоспособность стерилизаторов определяют по методу, изложенному в п. 6*4.
6.6. Наличие надписей или символов и цвета органов управления (п. 3.2.3) проверяют визуально. Высоту установки органов управления от уровня пола проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности не ниже 2. Методы проверки других требований к органам управления устанавливают в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.7. Усилия (п. 3.2.4) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 с пределом измерения 200 Н (20 кгс). Точка приложения усилия должна быть определена в технических условиях на стерилизатор конкретного типа.
Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей стерилизаторов проверяют в каждом отдельном случае путем включения механизма или электронного устройства.
6.8. Проверку требований по п. 3.2.5 проводят визуально при работе стерилизатора на режимах, указанных в п. 3.3.1.
6.9. Испытания на допускаемые радиопомехи (п. 3.2.6) следует проводить по ГОСТ 16842 и ГОСТ 23511.
6.7—6.9. (Измененная редакция, Изм. № 2).
6.10. Класс лакокрасочных покрытий (п. 3.2.7) проверяют по ГОСТ 9.032 по контрольным образцам, утвержденным в установленном порядке. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.
6.11. Металлические и неметаллические неорганические покрытия (п. 3.2.8) проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.
6.12. Проверку безотказности (п. 3.4.1) проводят методом одноступенчатого контроля по РД 50—707.
Условия и режимы испытаний, периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние стерилизаторов, исходя из критериев отказа, методы имитации реальных условий использования стерилизаторов (при необходимости), средства и оборудование для проведения испытаний должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
6.12а. Проверку долговечности (п. 3.4.3) проводят методом подконтрольной эксплуатации по РД 50—707.
6.126. Проверку ремонтопригодности (п. 3.4.4) проводят по РД 50-707.
6.12а, 6.126. (Введены дополнительно, Изм. № 1).
6.13. Проверку непрерывной работы (п. 3.4.2) проводят выполнением двух последовательных наработок по 16 ч с перерывом не более 8 ч.
6.14. Правильность монтажа электрических цепей (п. 3.5.1) проверяют в соответствии с Правилами устройства электроустановок.
6.15. Проверка электробезопасности (п. 3.5.2) должна быть проведена по ГОСТ 12.2.025.
6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п. 3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941 и ГОСТ 12.1.028 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п. 3.5.3.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
6.17. Превышение температуры наружных частей стерилизатора над температурой окружающей среды (п. 3.5.4) проверяют в соответствии с ГОСТ 20790 после 7 ч использования стерилизатора в рабочем режиме термометром ЭТП-М с диапазоном измеряемых температур от минус 30 до плюс 120 °С и ценой деления 1 °С или
другими средствами измерения, указанными в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
6.18. Устойчивость стерилизаторов при климатических и механических воздействиях в процессе эксплуатации, транспортирования и хранения (пп. 3.6.1—3.6.3) проверяют по ГОСТ 20790. Испытания на устойчивость к воздействию плесневых грибов — по ГОСТ 9.048. После испытаний стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 2.2, 3.2.1, 3.2.7, 3.2.8, 3.3.1, 3.3.2 и 3.5.2.
6.19. Испытания на устойчивость стерилизаторов к дезинфекции (п. 3.7.1) проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей стерилизаторов. Время выдержки после каждой протирки — 15 мин. После проведения указанных операций стерилизаторы должны соответствовать требованиям пп. 3.2.7 и 3.2.8 в части внешнего вида.
6.20. Комплектность (пп. 4.1 и 4.2), маркировку (п. 7.2) и упаковку (пп. 7.3 и 7.4) следует проверять внешним осмотром и сличением с рабочими чертежами.
6.21. Проверку требований п. 3.2.9 проводят визуально на работающем стерилизаторе.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
6.22. Проверку требований п. 3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
6.23. Проверку требований п. 3.2.12 проводят путем полной загрузки контейнеров стерилизуемым материалом и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров в стерилизационную камеру, а также вывод контейнеров из стерилизационной камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технических условиях.
(Измененная редакция, Изм. № 2, 3).
6.24. 6.25. (Исключены, Изм. № 3).
6.26. Проверку требований п. 3.5.6 проводят визуально на наличие фильтра с соответствующими характеристиками.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
6.27. Требования п. 3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
6.28. Проверку на защищенность стерилизационной камеры от нагревательных элементов (п. 3.5.8) осуществляют визуально.
6.29. Проверку наличия устройства для подъема и перемещения (п. 3.5.9) осуществляют визуально.
6.28, 6.29. (Измененная редакция, Изм. ЛГе 2).
7. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
И ХРАНЕНИЕ
7.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение — по ГОСТ 20790 и настоящему стандарту.
7.2. На каждом стерилизаторе должна быть прикреплена табличка, выполненная по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, содержащая:
товарный знак предприятия-изготовителя;
условное обозначение стерилизатора без наименования;
порядковый номер стерилизатора по системе нумерации предприятия-изготовителя;
год выпуска стерилизатора (допускается указывать двумя последними цифрами);
обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа;
номинальное напряжение питания;
частоту;
номинальную потребляемую мощность;
климатическое исполнение.
На потребительской таре (если она предусмотрена) должна быть этикетка, выполненная печатным способом, на которую наносят данные согласно техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
7.3. Надписи, символы и знаки на пультах управления стерилизаторов должны быть рельефными и выполнены методом шелкогра-фии, гравирования, выдавливания или фотохимическим способом с глубоким травлением.
Номер стерилизатора, год выпуска допускается наносить клеймом ударным способом.
Шрифт надписей и знаков — по ГОСТ 26.020.
7.4. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192.
На ящиках и пакетах должны быть нанесены манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи в соответствии с техническими условиями на стерилизаторы конкретного типа.
7.5. В упаковочном листе, прикладываемом к стерилизатору, должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
наименование (или обозначение типа) стерилизатора;
число стерилизаторов в упаковке;
условные номера упаковщика и контролера;
дата упаковывания.
7.6. Металлические поверхности стерилизатора, в том числе с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями, должны быть подвергнуты консервации по ГОСТ 9.014 и техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
Срок защиты без переконсервации должен быть не менее 3 лет Конкретные способы упаковывания стерилизаторов в зависимости от условий транспортирования, в том числе способ внутреннего упаковывания при перевозках стерилизаторов в контейнерах, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тара должны быть указаны в технических условиях на стерилизаторы конкретного типа.
7.7. Стерилизаторы перевозят всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование пакетами — по техническим условиям на стерилизаторы конкретного типа.
7.8. Транспортирование стерилизаторов климатического исполнения УХЛ 4.2 — по условиям 5 (ОЖ4), климатического исполнения 04.2 — по условиям 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150.
7.9. Условия хранения стерилизаторов в упаковке — 2 (С) по ГОСТ 15150.
Стерилизаторы, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях 1 (Л), необходимо хранить в этих условиях.
8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие стерилизаторов требованиям настоящего стандарта и технических условий на стерилизаторы конкретного типа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
8.2. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов — 18 мес со дня их ввода в эксплуатацию.
8.3. Гарантийный срок эксплуатации стерилизаторов, предназначенных на экспорт, — 18 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.
8.4. Гарантийный срок хранения стерилизаторов — 12 мес со дня их изготовления.
9. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЭКСПОРТА
9.1. Стерилизаторы, предназначенные для экспорта, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также техническим условиям и требованиям заказа-наряда внешнеторговой организации на стерилизатор конкретного типа.
9.2. На табличке, выполненной по ГОСТ 12969, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны:
обозначение и товарный знак В/О «Медэкспорт» (если это указано в заказе-наряде внешнеторговой организации);
условное обозначение стерилизатора без наименования;
надпись «Сделано в СССР»;
год выпуска.
Кроме того, на табличке, прикрепляемой к стерилизатору, должны быть указаны напряжение, частота и потребляемая мощность.
9.3. Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 и заказу-наряду внешнеторговой организации.
9.4. Перед упаковыванием стерилизаторы должны быть законсервированы в соответствии с ГОСТ 9.014 для группы изделий II-4 и условий хранения 2. Предельный срок защиты без переконсервации — 3 года.
Примечание. Консервация маслами и смазочными материалами не допускается.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
9.5. Эксплуатационная и товаросопроводительная документация, упаковываемая вместе со стерилизаторами, должна быть уложена в одну или несколько папок, изготовленных из прочного материала. Папки должны быть помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. Горловина чехла должна быть заварена, после чего все завертывают в водонепроницаемую бумагу по ГОСТ 8828, края бумаги склеивают.
9.6. Товаросопроводительная документация должна содержать сертификат качества, отгрузочную спецификацию и упаковочный лист.
Транслитерация русских букв, входящих в условное обозначение стерилизаторов, — по ГОСТ 16876.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
9.7. Бумага, используемая для товаросопроводительной документации, должна соответствовать:
литографская № 1;
офсетная № 1 — ГОСТ 9094;
мелованная типографская марки 0 — ГОСТ 21444.
По требованию внешнеторговой организации допускается применять бумагу других сортов.
(Измененная редакция, Изм. № 3).
9.8. Ящики должны быть выполнены по ГОСТ 24634 с обивкой металлической упаковочной лентой по ГОСТ 3560 или угольниками.
Ящики должны предохранять стерилизаторы от механических и климатических воздействий факторов внешней среды при транспортировании.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное
СТРУКТУРА УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРА
X X X X X X
Обозначение технических условий на стерилизатор конкретного типа*
Обозначение порядкового номера модели (через дефис)
Обозначение полезного объема стерилизационной камеры, дм3 (через дефис)
Буквенное обозначение в зависимости от принципа загрузки и выгрузки горизонтальных стерилизаторов
Буквенное обозначение формы стерилизационной камеры
Буквенное обозначение в зависимости от расположения загрузочного проема Стерилизатор воздушный
*Для стерилизаторов, предназначенных на экспорт, после обозначения технических условий указывают:
(Для экспорта) — для исполнения УХЛ4.2;
(Исполнение О) — для исполнения 04.2.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное
НОМЕНКЛАТУРА И ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ
1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл. 5.
Таблица 5
|
Наименование показателя качества |
Применяемость в НТД |
|
|
ТЗ на ОКР |
ТУ |
|
|
Автоматическое обеспечение режима стерилизации |
+ |
+ |
|
Наличие средств документирования данных процесса стерилизации |
+ |
+ |
|
Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки |
+ |
+ |
|
Механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора |
+ |
+ |
|
Температура стерилизации, “С |
+ |
+ |
|
Предельное отклонение температуры стерилизации, вС |
+ |
+ |
|
Время нагрева стерилизатора, мин |
+ |
+ |
|
Время стерилизационной выдержки, мин |
+ |
+ |
|
Полезный объем стерилизатора, дм3 |
+ |
+ |
|
Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм |
+ |
+ |
|
Потребляемая мощность, В • А |
+ |
+ |
|
Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм |
+ |
+ |
|
Масса, кг |
+ |
+ |
|
Установленная безотказная наработка, цикл |
+ |
+ |
|
Установленный полный срок службы, лет |
+ |
+ |
|
Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч |
+ |
+ |
|
Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н |
+ |
+ |
|
Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки |
+ |
+ |
Продолжение табл. 5
|
Наименование показателя качества |
Применяемость в НТД |
|
|
ТЗ на ОКР |
ТУ |
|
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790) |
+ |
+ |
|
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790) |
+ |
+ |
|
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790) |
+ |
+ |
|
Корректированный уровень звуковой мощности, дБА |
+ |
+ |
|
Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, В (ГОСТ 12.2.025) |
+ |
+ |
|
Электрическое сопротивление токоведущего элемента, МОм (ГОСТ 12.2.025) |
+ |
+ |
|
Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания над температурой окружающей среды, °С |
+ |
+ |
|
Наличие блокировочного устройства двери стерилизационной камеры (ГОСТ 17726) |
+ |
+ |
|
Время охлаждения стерилизатора, мин |
+ |
4- |
Примечание. В таблице знак «+* означает применяемость показателей в НТД.
(Введено дополнительно, Изм. № 3).
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности, Министерством здравоохранения СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
Б.Я. Рабенький (руководитель разработки); В.Н. Фросин; С.М. Шаринкова; Н.Н. Лиокумович; В.П. Сатин; А.И, Метя-нин; Л.М. Ганелин; В.Г. Колсанов; Н.В. Рамкова, канд. мед. наук; М.И. Алексеева, канд. мед. наук; Ю.И. Масленников, канд. мед. наук; В.Б. Цибиков, канд. техн. наук; А.С. Серафимов
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 24 января 1983 г. № 361
3. Срок проверки — 1993 г., периодичность проверки — 5 лет
4. ВЗАМЕН ГОСТ 22649-77, ГОСТ 4.365-85
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
Обозначение НТД, на который дана ссылка |
Номер пункта, подпункта, приложения |
|
ГОСТ 2.601-95 |
4.2 |
|
ГОСТ 9.014-78 |
7.6, 9.4 |
|
ГОСТ 9.032-74 |
3.2.7, 6.10 |
|
ГОСТ 9.048-89 |
6.18 |
|
ГОСТ 9.104-79 |
3.2.7 |
|
ГОСТ 9.301-86 |
3.2.8 |
|
ГОСТ 9.302-88 |
6.11 |
|
ГОСТ 9.303-84 |
3.2.8 |
|
ГОСТ 9.306-85 |
3.2.8, 6.11 |
|
ГОСТ 12.1.028-80 |
6.16, 6.22 |
|
ГОСТ 12.2.007.0-75 |
3.2.3 |
|
ГОСТ 12.2.025-76 |
3.5.2, 6.15, приложение 2 |
|
ГОСТ 26.020-80 |
7.3 |
|
ГОСТ 177-88 |
3.7.1 |
|
ГОСТ 3560-73 |
9.8 |
|
ГОСТ 7502-89 |
6.6 |
|
ГОСТ 8711-93 |
6.3, 6.5 |
|
ГОСТ 8828-89 |
9.5 |
|
ГОСТ 9094-89 |
9.7 |
|
ГОСТ 10354-82 |
9.5 |
|
ГОСТ 11358-89 |
6.10 |
|
ГОСТ 12969-67 |
7.2, 9.2 |
Продолжение
|
Обозначение НТД, на который дана ссылка |
Номер пункта, подпункта, приложения |
|
ГОСТ 12971-67 |
7 2 |
|
ГОСТ 13837-79 |
67 |
|
ГОСТ 14192-77 |
7 4, 9 3 |
|
ГОСТ 15150-69 |
7 8, 7 9 |
|
ГОСТ 16842-82 |
69 |
|
ГОСТ 16876-71 |
96 |
|
ГОСТ 17187-81 |
6 16, 6 22 |
|
ГОСТ 17726-81 |
Приложение 2 |
|
ГОСТ 20790-93 |
Вводная часть, 31,35 4, 361,36 3, 5 1, 6 2, 6 17, 6 18, 7 1, 7 7, приложение 2 |
|
ГОСТ 21444-75 |
97 |
|
ГОСТ 2351 1-79 |
3 2 6, 6 9 |
|
ГОСТ 23941-79 |
6 16 |
|
ГОСТ 24634-81 |
98 |
|
ГОСТ 27437-87 |
325 |
|
РД 50-707-91 |
3 1, 3 4 4, 5 3, 5 4, 6 12, 6 12а, 6 126 |
|
6. Ограничение срока действия снято по Протоколу Межгосударствен- |
|
|
ного Совета по стандартизации, 5-6-93) |
метрологии и сертификации (ИУС |
|
7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (январь 1997 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, утверж- |
|
|
денными в марте 1983 г., июне 10-88, 11-89) |
1988 г., июле 1989 г. (ИУС 6-87. |
Редактор В И Копысов Технический редактор В Н Прусакова Корректор В И Баренцева Компьютерная верстка А И Золотаревой
Изд лиц № 021007 от 10 08 95 Сдано в набор 02 04 97 Подписано в печать 22 04 97 _Услпечл 1,40 Уч-издл 1,27 Тираж 146 экз С 456 Зак 326_
ИПК Издательство стандартов 107076, Москва, Колодезный пер , 14 Набрано в Издательстве на ПЭВМ
Филиал ИПК Издательство стандартов — тип “Московский печатник4‘
Москва, Лялин пер , 6
