ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей

государственный стандарт

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.365-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Б. Я. Рабимький (руководитель темы), С. М. Шаринкова, А. Ф. Фомин, Н. И. Лычанова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра А. Г. Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государств венного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4172

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качеств-* продукции

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Sterilizing equipment.

Index nomenclature

ГОСТ

4.365-85

ОКП U4 5120

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. Н® 4172 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандар г устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в технические задании на научно-исследовательские работы (ТЗ на ПИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателен качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ па ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) и эксплуатационные документы (ЭД).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства стерилизационного оборудования приведены в табл. К

Издание официальное ★

Перепечатка воспрещена

Издательство стандартов, 1986

Таблица I

Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	1’аименонанне характеризуемою свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Автоматическое обеспечение	—■	—
режима стерилизации
1.1.2. Температура стерилизации	t с	Режим стерилизации
(ГОСТ 25375—82), °С
1.1.3. Давление пара в стернли-	Рс	То же
зационной камере, МПа
1.1.4. Предельное отклонение	Мс	Точность поддержа
температуры стерилизации (ГОСТ		ния режима стерилиза
17726—81), °С		ции
1.1.5. Предельное отклонение давле-	ЛРс	То же
ния пара, МПа
1.1.6. Время нагрева стерилизато-	Т И	Готовность к рабо
ра (ГОСТ 17726—81), мин		те
1.1.7. Время стерилизационной	Т р	Режим стерилиза
выдержки {ГОСТ 25375—82), мин		ции
1.1.8. Стерилизующая доза газа	—	—.
(ГОСТ 25375—82)
1.1.9. Метод предварительного	—-	Качество удаления
удаления воздуха из стерилизаци		воздуха из стерилиза
онной камеры	Vn	ционной камеры
1.1.10. Полезный объем стерилиза	Пропускная способ
тора (ГОСТ 17726—81), дм3		ность
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Потребляемая мощность,	IT	Энергопотребление
В-А 1.2.2. Наличие устройств
1.2.2.1. Бактериальной очистки ат	—	Сохраняемость сте
мосферного воздуха		рильности объекта
1.2.2.2. Охлаждения загруженных	—	Эффективность исполь
объектов		зования
1.2.2.3. Удаления конденсата	—	-—
1.2.3. Наличие контрольных от
верстии	—	—,
1.2.4. Габаритные размеры, мм	—	Условия размещения
1.2.5. Масса, кг	rn	То же
2 ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Установленная безотказная	Тъ	Безотказность
наработка (ГОСТ 27.002—83ц ч
2.2. Установленный полный срок	Гсту	Долговечность
службы (ГОСТ 27.0*02—83>), лет
2.3. Среднее время восстановле	Та	Ремонтопригодность
ния работоспособного состояния. (ГОСТ 27.002—83), ч

Паименокапие показателя качества

Оаозиачение Наименонамне чарактери-

показателя зуечою CfoncTisa

качества

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ

3 1. Удельный расход энергии,

кВг-ч/дм³

/у

3 2 Удельная масса стерилизатора без устройства для загрузки и выгрузки, кг/дм³-год

Экономичность энер гопотребления

4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н

4 2 Удобство управления и пользования, баллы

F

Соответствие силовым возможностям человека

Совершенство консТ’ рукции

4 3. Наличие световой индикации процесса

Удобство при эксплуатации

4.4. Наличие устройства для загрузки и выгрузки

Удобство при экс плуатации

5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5 Г Показатель информационной выразительности, баллы

5.2. Показатель рациональности формы, баллы

5.3. Показатель целостности композиции, баллы

5.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы

Информационная выразительность

Рациональность формы

Целостность композиции

Совершенство использования

6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

6.1. Коэффициент использования /С_им

материалов, %

6.2. Трудоемкость изготовления, Т и

нормо-ч

6 3. Энергоемкость, кВт-ч —

Приспособленность к условиям производства

То же

Расход электроэнер* гии на изготовление единицы изделия

U а и м<ч ю 8 а и t т с пока a u те л v	Обо:* качение	Наименование характсри-
каЧ1-ст«а	показатели	а уем о I о с «о 1’(с т « а
	качества

7. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯА1

7.1. У сто й ч и 8 ост ь к клам а т ичес -ким воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

7.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ

20790—82)

7.3. Устойчивость к дезинфекции

7.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—82)

Ус,..,

Ус

к.т

Ус _а

•’См.т

Обеспечение надежности

То же

»

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования

8.2. Средняя трудоемкость подготовки к транспортированию, пормо-ч

Приспособленность к транспортированию То же

9 ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент повторяемости.

%

К

(“.08

9.2. Коэффициент унификации деталей, %

М ас ы щс и не оборудования стандартными, унифицированными и оригинальными частями

То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чистоты

П

м.ч

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Корректированный уровень звуковой мощности

11.2. Герметичность уплотнения дверей и крышек, соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара

11.3. Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента

Охрана здоровья персонала

Электробезопасность

Продолжение табл. 1

Нэпмегование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
11.4. Электрическое сопротивление изоляции токоведущего элемента, МОм	—	Эл-ект робезоиасаость
11.5. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды, °С	\tu	Охрана здоровья персонала
11.6. Наличие блокировочного устройства:	—	—
П.6 1 Двери стерилизационной камеры (ГОСТ 17726—81)	—	Безопасность эксплуатации
11.6.2. Запора двери парового стерилизатора (ГОСТ 17726—81)	—	То же
11.7. Наличие автоматического отключения от электросети при на-треве выше максимальной температуры

Примечай и я:

1. Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.

2. Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества стерилизационного оборудования и пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочных приложениях 1 и 2 соответственно.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

2.1. Основные показатели качества: автоматическое обеспечение режима стерилизации, предельное отклонение температуры стерилизации, предельное отклонение давления пара, время нагрева стерилизатора, время стерилизационной выдержки, метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры, установленная безотказная наработка, удельный расход энергии, корректированный уровень звуковой мощности.

22, Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 2.

Таблица 2

Применяемость по подгруппам однородной продукции

11омер показателя по табл. 1	Стерилизаторы паровые Код ОКГ1 94 3121	Стсрилиз аторы паровые для раствором Код ОКП 91 5121	Стерилизаторы воздушные Код ОКП 91 5122	Стерилизаторы газовые Код ОКП У4 5122	Установки стерилизационные цен-трализо ванные Код ОКП 94 51 26-
1.1.1	+	4-	4-	-4	4-
1.1.2	4-	4-	4-	—-	4-
1.1.3	+	4-	—	—	+
1.1.4	4-	4-	4-	-—■	4-
1.1.5	4-	4-	—	—	-Ь
1.1.6	4-	4-	+	—	4-
1.1.7	4-	4-	+	4-	4-
1.1.8	—.	—	—	4-	—
1.1.9	4-	4-	—	+	4-
1.1.10	4-	4-	4*	+	4-
1.2.1		4-	4-		4-
1.2.2.1	±:	—	—	—	4-
1.2.2.2	—	—	4*	—	+
1.2.2.3	4-	4-	±	4-	4-
L2.3	4-	4-	—	—	4-
1.2.4	4-	+	4*	4-	4-
1.2.5	—.	4-	+	4-	4-
2.1	4-	-+-	4-	4-	4-
2.2	+	К	+	4-	4-
2.3	+	+	4~	4-	4-
3.1	±	4-	4*	4-	4-
3.2	+	4-	4-	4-	+
4.1	4-	4-	4“	4-	+
4.2	4-	+	4_	4-	4-
4.3	4-	4-	4-	4~	4-
4.4	±	4-		±	4-
5Л	—.	+	+	4-	4-
5.2	+	4-	4~	4*	4-
5.3	+	4-	4-	4-	4-
5.4	4-	4-	4-	4-	4-
6.1		±:	±i	-ь	4-
6.2	4-	+	4-	4-	—
6.3	—		4-	+	4-
7.1	4*	+	4-	4-	+
7.2	+	4-	4-	4-	+
7.3	+	4-	4-	4-	4-
7.4	4-	+	4-	4-	4-
8.1	4:	db	dr	±	—
8.2	+	4-	4-	+	4-
9.1	+	+	4_	+	+
9.2	+	4-	4-	4-	+
10.1	+	+	4-	4-	4-
11.1		+	4-	+	4-
11.2	+	4-	4-	+	+
1L3		4-	+	+	-f

Продолжение табл. 2

Номер показателя по табл. 1	Применяемость по i	подгруппам однородной продукции
Стерилизато ры паровые Код ОКП 94 5121	Стерн тизато-ры ларо вые для растворов Код ОКП 94 5121	Стерилизаторы воздушные Код ОКГ1 94 5122	Стерилизаторы газовые Код ОКП 94 5122	Установки стерилизационные централизованные Код ОКП 94 5126
11.4		+	4	4	4
И .5	+	■4	4	4	4
11.6.1	+	4-	4	4	4
1162	+	4-	4	+	4
11.7	—	—	4	—	—

2.3. Применяемость показателей качества стерилизационнога-оборудования, подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл. 3.

Таблица 3

		Применяемость	в НТД
Номер показател я по табл. 1	ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ	Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)	ТЗ на ОКР	ТУ	КУ	эд
1.1.1	4	4	4	4	4	4*
1.1.2	-—	4	4	4	4	4
1.1.3	-—	4	4	4	4	4
1.1.4	4	4	4	4	4	4
1.1.5	4	4	4	4	+	4
1.1.6	4	4	4	4	+	4
1.1.7	4	4	4	4	4	4
1,1.8	—	4	4	4	_
1.1.9	4	4	4	4	4	4
1 1.10	■—	4	4	4	4	4
1.2.1	—	4	4	4	4	4
1,2.2.1	—	4	4	4	4	4
1.2.2.2	•—	+	4	4	4	4
1 2.2.3	—	—	4	4		4
1.2.3	-—	4	4	4	—	4
1.2.4	—	4	4	4	4	4-
К2.5		±	4	4	4	—
2.1	4	4	4	4	4	4
2.2	—	4	4	4	4	4
2.3		4	4*	4	—	4
3.1	4	+	4	4	4	4-
3.2	-—	—	4	—		—.
4.1	—	4	4	4	+	4
4.2	*—	—	—	—-	4
4.3	*—	4	4	4	4	4
4.4		4	4-	4	4-	4-

		Применяемость	а НТЛ
Номер показателя	ТЗ на НИР	Стендарты	ТЗ па OivP	Г ^	к>	ЭЛ
по табл. 1	ГОСТ ОГГ	(кроме Г ОСТ ОТТ)
5.1					4-
5.2	—.	—	—	—	4-	■—’
5,3	—	—	—	—	4-	—
5.4	—	—	—	—	+	■—
6.1	—	—	■f*	—	+	—
6.2	—	—	—	—	+
6.3	—.	—.	+	—	+	—
7.1	—	+	4-	4-	±2	—
7.2	—	+	4~	4-	4:	—
7.3	—	+	4-	4-	—	—‘
7.4	—		4-	+	±2
8.1	—	—	4-	—		—-
8.2	—	—	—	4*	—	—.
9.1	—•	—	+	—	4*	—
9.2	—	—	4-	—	+	—
юл	—*	—	4-	—	4-	—
11.1	4-	+	4-	+	4-	4-
11.2	—	4-	4-	НН	—■	—
11.3	—	+	4-	+	+	+
11.4	—	+	4-	4*		4~
1к5	—	4-	4-	4-	—.	+
11.6.1	—*	+	4-	4-	+	+
11.6.2	—	Нг	4-	4-	4-	+
11.7		4-	4*	4-		4-

Примечание. В габл. 2 и 3 знак «4-» означает применяемость; знак *—» — неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак применение показателей устанавливает разработчик по согласова

нию с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

Время восстановления работоспособного состояния среднее 2.3

Время нагрева стерилизатора 1Л.6

Время стерилизационной выдержки 1 1.7

Герметичность уплотнения дверей и крышек, соединении контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара 11.2

Давление пара в стерилизационной камере 1.1,3

Доза стерилизующая газа 1.1.8

Коэффициент использования материалов 6.1

Коэффициент повторяемости 9.1

Коэффициент унификации деталей 9.2

Коэффициент щпользования объема средства транспортирования 8.1

Масса 1.2.5

Масса у дельн’^> * стерилиза гора без у г i ропства для oai ру * * кп и выгр\^гзки 3.2

Метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры 1.1.9

Мощность но г р гол – е ч ь я 1.2.1

Наличие-

автоматический отключения от эдек^росет при нагреве выше максимальной температуры 11.7

бактериальной очистки атмосферного воздуха 1,2.2.1

блокировочного устройства двери стерилизационной камепы 11.6.1

блокировочного устройства запора двери паровой* стерилизатора I1.6.2

контрольных отверстий 1.2.3

световой индикации процесса 4.3

устройства для охлаждения загруженных обьекго? 1.2.2.2

устройства для уда тении конденсата 12.2.3

устройства для загрузки и выгрузка 4.4

Наработка безотказная установленная 2.1

Объем стерилизатора полезный 1.1.10

Отклонение давления пара предельное 1.1.5

Отклонение температуры стерилизации предельное 1.1.4

Обеспечение режима стерилизации автоматическое 1.1.1

Показатель информационной выразительности 5.1

Показатель рациональном формы 5.2

Показатель патентной чистоты 10.1

Показатель совершенства производственного исполнения 5.4

Показатель целостности композиции 5.3

Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды 11.5

Прочность изоляции токоведущего элемента электрическая 11.3

Размеры габаритные 1.2.4

Расход энергии удельный 3.1

Сопротивление изоляции токоведущего элемента электрическое 11.4

Срок службы установленный полный 2.2

Температура стерилизации 1.1.2

Трудоемкость изготовления 6.2

Трудоемкость подготовки к транспортированию

средняя 8.2

Уровень звуковой мощности корректированный 11.1

Удобство управления и пользования 4.2

Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов к рукояткам затворов 4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 7.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 7.2

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании 7.4

Устойчивость к дезинфекции 7.&

Энергоемкость 6.&

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Наименование показателя по табл 1	Номер показателя по табл. 1	Пояснение
Коэффициент использования материалов	6.1	Отношение массы металла составных частей изделия к массе метал
Коэффициент унификации деталей	9.2	ла, израсходованного на изготовление составных частей изделия Отношение унифицированных деталей к общему числу деталей в
Устойчивость к дезинфекции	7.3	изделии Способность изделия сохранять способность после дезинфекции

Редактор О. К. Лбашкова Технический редактор М. И. Максимова Корректор А. И. Зюбан

Сдано в в а б* 08,01.86 Подп. в печ. 07.03.86 1,0 уел. п. л. 1,0 уел. кр.-отт. 0,86 уч.-изд. л.

Тир. 8000 Цена 5 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,

НовопресненсквА пер».. 3.

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. Зая. 76

Е .дичина	Единица
Наименование	Обозначение
международное	русское
О С Н О В Н Ы	Е ЕДИНИ1	(Ы СИ
Длина	метр	m	М
Масса	килограмм	kg	кг
Время	секунда	s	с
Сила электрического тока	ампер	А	А
Термодинамическая температура	кельвин	К	к
Количество вещества	моль	mol	МОЛЬ
Сила света	кандела	cd	кд
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ Е JD	[И ницы СИ
Плоский угол	радиан	rad	рад
Телесный угол	стерадиан	sr	ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

	Единица		Выражение через основные и до-
Величина		Обозначение
Наименова ние	междуна родное	русское	полнктельные единицы СИ
Частота	герц	Hz	Гц	с-1
Сила	ньютон	N	Н	м* кг* с~2
Давление	паскаль	Ра	Па	м~’ • кг* с~2
Энергия	джоуль	J	Дж	м2 ■ кг- с~2
Мощность	ватт	W	Вт	м2– кг*с~3
Количество электричества	кулон	С	Кл	с А
Электрическое напряжение	вольт	V	В	м2 кг-с-3 А-1
Электрическая емкость	фарад	F	Ф	м—2кг-1. с 4-А2
Электрическое сопротивление	ом	С)	Ом	м2*кг-с~3 • А“2
Электрическая проводимость	сименс	S	См	м^кг^’-с^А2
Поток магнитной индукции	вебер	Wb	Вб	м2 • кг* с^А-1
А\агнитная индукция	тесла	т	Тл	кг*с~2‘ А-1
И мдуктивнэсть	генри	11	Гн	м2‘КГ*с-2 – А“2
Световой поток	люмен	! in	лм	КД * ср
Освещенность	люкс	lx	лк	м-2 • КД . ср
Активность радионуклида	беккерель	Bq	Бк	с-1
Поглощенная дрза ионизирую	грэй	Gy	Гр	м2 *c~2
щего излучения Эквивалентная доза излучения	зивеот	с,, t, V	Зв	М2 . С~2