ГОСТ 4.389-85 Система показателей качества продукции. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Номенклатура показателей

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1. Пределы допускаемой погрешности измерения линейных размеров, %

Метрологическая характеристика

1.1.2. Пределы допускаемой погрешности измерения скорости, %

То же

1.1.3. Продольная разрешающая способность, мм

Способность различать малые объекты, расположенные вдоль направления распространения ультразвукового луча

1.1.4. Поперечная разрешающая способность, мм

Способность различать малые объекты, расположенные поперек направления распространения ультразвукового луча

1.1.5. Динамический диапазон принимаемых сигналов, дБ

–

Способность обнаруживать объекты в поглощающей среде

1.1.6. Число элементов изображения

–

Качество изображения

1.1.7. Порог чувствительности высокочастотного тракта, мкВ

–

Способность обнаруживать объекты

1.1.8. Диапазон измерения линейных размеров, мм

–

Метрологическая характеристика

1.1.9. Интервал между метками времени, с

–

То же

1.1.10. Погрешность интервала между метками времени, %

–

“

1.1.11. Интервал между метками глубины, мм

–

“

1.1.12. Погрешность интервала между метками глубины, %

–

“

1.1.13. Диапазон измерения доплеровских частот, кГц

–

“

1.1.14. Диапазон измерения (регистрации) скоростей, см/с

–

Область применения

1.1.15. Динамический диапазон отображаемых сигналов, дБ

–

Полнота воспроизведения структуры акустических неоднородностей

1.1.16. Амплитуда напряжения возбуждения ультразвукового преобразователя, В

Интенсивность излучения

1.1.17. Число уровней квантования

–

Полнота воспроизведения полутонов

1.1.18. Протяженность мертвой зоны (ГОСТ 24854-81), мм

Способность регистрации сигналов вблизи ультразвукового преобразования

1.1.19. Протяженность зоны ультразвукового сканирования, мм

Зона наблюдения

1.1.20. Угол сканирования, …°

То же

1.1.21. Частота сканирования, Гц

Возможность наблюдения движущегося объекта

1.1.22. Число линий сканирования

Качество отображения информации

1.1.23. Глубина ультразвукового сканирования, мм

–

Область применения

1.1.24. Коэффициент линейного увеличения

–

Удобство наблюдения

1.1.25. Размер рабочего поля индикатора, мм

–

То же

1.1.26. Скорость кадровой развертки индикатора типа М (ГОСТ 24854-81) мм/с

Полнота отображения информации

1.1.27. Число строк в кадре

Плотность растра индикатора

1.1.28. Частота кадров, Гц

Частота смены изображения

1.1.29. Погрешность воспроизведения координат, мм

Реализация разрешающей способности

1.1.30. Суммарные геометрические искажения, % (мм)

–

Качество изображения

1.1.31. Число каналов для регистрации биосигналов

–

Полные диагностические возможности прибора

1.1.32. Время непрерывной работы с автономным источником питания, ч

–

Эффективность использования

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1. Масса, кг

–

Совершенство конструкции

1.2.2. Габаритные размеры, мм

–

То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003-83*), ч

Безотказность

_______________
* Действует ГОСТ 27.003-90, здесь и далее по тексту. – Примечание “КОДЕКС”.

2.2. Полный установленный срок службы (ГОСТ 27.003-83), лет

Долговечность

2.3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27.003-83), лет

Сохраняемость

2.4. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 27.003-83), ч

Ремонтопригодность

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ

3.1. Потребляемая мощность, В·А

–

Энергопотребление

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790-82*)

Обеспечение надежности

_______________
* Действует ГОСТ 20790-93, здесь и далее по тексту. – Примечание “КОДЕКС”.

4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82)

То же

4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790-82)

“

4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

“

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель удобства управления и пользования, баллы

–

Совершенство конструкции

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показатель, баллы

–

Информационная выразительность, рациональность формы, целостность композиции и совершенства производственного исполнения

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205-83), нормо-ч

Приспособленность к условиям производства

7.2. Энергоемкость (ГОСТ 14.205-83), кВт·ч

–

Расход электроэнергии на изготовление одного прибора

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования

–

Приспособленность к транспортированию

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %

Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты

Степень защиты авторскими свидетельствами и патентами

10.2. Показатель патентной чистоты

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025-76)

–

Электробезопасность

11.2. Средняя интенсивность излучения, мВт/см

–

Охрана здоровья пациента

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

12.1. Наличие возможности автоматизированной обработки видеосигналов

–

Качество изображения

12.2. Наличие возможности синхронизации изображения сигналом ЭКГ

–

Информативность

12.3. Наличие возможности индикации выбранной строки

–

То же

12.4. Наличие режима расчета диагностических параметров

–

“

12.5. Способы фокусировки ультразвукового луча

–

Разрешающая способность

12.6. Число выходов на внешние устройства, в том числе на видеомонитор, видеомагнитофон, регистратор

–

Удобство обслуживания

Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции

Применяемость показателя в НТД

Номер показа-
теля качества по табл.1

приборы эхоим-
пульсные с представ-
лением диагнос-
тической инфор-
мации в виде А-эхо-
грамм

приборы эхоим-
пульсные с представ-
лением диагнос-
тической инфор-
мации в виде М-эхо-
грамм

приборы эхоим-
пульсные с представ-
лением диагнос-
тической инфор-
мации в виде В-эхо-
грамм

приборы допле-
ровские индика-
торные

приборы допле-
ровские измери-
тельные

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ

Стан-
дарты (кроме ГОСТ ОТТ)

ТЗна ОКР

ТУ

КУ

Эксплуата-
ционные доку-
менты

1.1.1

+

+

+

–

–

+

+

+

+

+

+

1.1.2

–

–

–

–

+

+

+

+

+

+

+

1.1.3

+

+

+

–

–

+

+

+

+

+

+

1.1.4

–

–

+

–

–

+

+

+

+

+

+

1.1.5

+

+

+

–

–

+

+

+

+

+

+

1.1.6

±

±

±

–

±

+

+

+

+

+

+

1.1.7

–

–

–

+

+

–

+

+

+

+

+

1.1.8

+

+

+

–

–

–

+

+

+

+

+

1.1.9

+

+

–

–

–

–

+

+

+

+

+

1.1.10

–

+

–

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.11

–

+

–

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.12

–

+

–

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.13

–

–

–

–

+

–

+

+

+

–

–

1.1.14

–

–

–

+

+

–

–

+

+

+

±

1.1.15

±

±

+

–

–

–

+

±

+

–

+

1.1.16

–

–

–

+

+

–

–

–

+

–

±

1.1.17

±

±

+

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.18

+

+

+

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.19

–

–

+

–

–

–

+

+

+

+

+

1.1.20

–

–

+

–

–

–

+

+

+

+

+

1.1.21

–

–

+

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.22

–

–

+

–

–

–

–

+

+

+

–

1.1.23

+

+

+

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.24

±

±

+

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.25

+

+

+

–

±

–

+

+

+

–

+

1.1.26

–

+

–

–

–

–

+

+

+

–

+

1.1.27

–

–

+

–

–

–

–

+

–

–

–

1.1.28

–

–

+

–

–

–

–

+

+

–

+

1.1.29

–

–

±

–

–

–

±

±

±

–

±

1.1.30

–

+

+

–

–

–

+

–

+

–

+

1.1.31

–

+

–

–

–

–

–

–

+

+

+

1.1.32

±

+

–

±

–

–

–

+

+

+

+

1.2.1

+

+

+

+

+

–

–

+

+

+

+

1.2.2

+

+

+

+

+

–

–

+

+

+

+

2.1

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2.2

+

+

+

+

+

–

–

+

+

–

+

2.3

±

±

±

±

±

–

–

±

±

–

±

2.4

+

+

+

+

+

–

–

+

–

–

–

3.1

+

+

+

+

+

–

–

–

+

+

+

4.1

+

+

+

+

+

–

+

+

+

–

+

4.2

+

+

+

+

+

–

+

+

+

–

+

4.3

+

+

+

+

+

–

+

+

+

–

+

4.4

+

+

+

+

+

–

+

+

+

–

+

5.1

+

+

+

+

+

–

–

–

–

+

–

6.1

+

+

+

+

+

–

–

–

–

+

–

7.1

+

+

+

+

+

–

–

–

–

+

–

7.2

+

+

+

+

+

–

–

–

–

±

–

8.1

+

+

+

+

+

–

–

+

–

–

–

9.1

+

+

+

+

+

–

–

+

–

+

–

10.1

+

+

+

+

+

–

–

–

–

+

–

10.2

+

+

+

+

+

–

–

–

–

+

–

11.1

+

+

+

+

+

–

–

+

+

–

+

11.2

+

+

+

+

+

–

–

+

+

–

±

12.1

±

±

+

–

–

+

+

+

+

+

+

12.2

–

–

±

–

–

–

–

+

+

–

+

12.3

–

–

±

–

–

–

–

+

+

–

+

12.4

–

±

±

–

±

–

–

±

±

–

+

12.5

–

–

+

–

–

–

–

–

+

±

+

12.6

+

+

+

+

+

–

–

+

+

–

+

Амплитуда напряжения возбуждения ультразвукового преобразователя

1.1.16

Время восстановления работоспособного состояния среднее

2.4

Время непрерывной работы с автономным источником питания

1.1.32

Глубина ультразвукового сканирования

1.1.23

Диапазон динамический принимаемых сигналов

1.1.5

Диапазон динамический отображаемых сигналов

1.1.15

Диапазон измерения доплеровских частот

1.1.13

Диапазон измерения линейных размеров

1.1.8

Диапазон измерения (регистрации) скоростей

1.1.14

Интенсивность излучения средняя

1.1.2

Интервал между метками времени

1.1.9

Интервал между метками глубины

1.1.11

Искажения геометрические суммарные

1.1.30

Коэффициент использования объема средства транспортирования

8.1

Коэффициент линейного увеличения

1.1.24

Коэффициент применяемости

9.1

Масса

1.2.1

Мощность потребляемая

3.1

Наличие возможности автоматизированной обработки видеосигналов

12.1

Наличие возможности индикации выбранной строки

12.3

Наличие возможности синхронизации изображения сигналом ЭКГ

12.2

Наличие режима расчета диагностических параметров

12.4

Наработка установленная безотказная

2.1

Погрешность воспроизведения координат

1.1.29

Погрешность интервала между метками времени

1.1.10

Погрешность интервала между метками глубины

1.1.12

Показатель патентной защиты

10.1

Показатель патентной чистоты

10.2

Показатель удобства управления и пользования

5.1

Показатели электробезопасности

11.1

Показатель эстетический обобщенный

6.1

Порог чувствительности высокочастотного тракта

1.1.7

Пределы допускаемой погрешности измерения линейных размеров

1.1.1

Пределы допускаемой погрешности измерения скорости

1.1.2

Протяженность зоны ультразвукового сканирования

1.1.19

Протяженность мертвой зоны

1.1.18

Размер рабочего поля индикатора

1.1.25

Размеры габаритные

1.2.2

Скорость кадровой развертки индикатора типа М

1.1.26

Срок службы полный установленный

2.2

Срок сохраняемости установленный

2.3

Способность разрешающая поперечная

1.1.4

Способность разрешающая продольная

1.1.3

Способы фокусировки ультразвукового луча

12.5

Трудоемкость изготовления

7.1

Угол сканирования

1.1.20

Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении

4.2

Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации

4.1

Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании

4.3

Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

4.4

Частота кадров

1.1.28

Частота сканирования

1.1.21

Число каналов для регистрации биосигналов

1.1.31

Число линий сканирования

1.1.22

Число строк в кадре

1.1.27

Число уровней квантования

1.1.17

Число элементов изображения

1.1.6

Число выходов на внешние устройства, в том числе на видеомонитор, видеомагнитофон, регистратор

12.6

Энергоемкость

7.2

Термин

Пояснение

1. А-эхограмма

Вид графического изображения эхографической информации, получаемой вдоль направления распространения ультразвукового пучка. При этом на одной оси (обычно горизонтальной) представлена глубина залегания отражающего объекта, а по другой – амплитуда отраженного сигнала

2. В-эхограмма

Вид графического изображения эхографической информации, получаемой в плоскости перемещения ультразвукового пучка. При этом координаты элементов изображения соответствуют координатам отражающих объектов, а яркости элементов изображения соответствует амплитуда отраженного сигнала

3. Динамический диапазон принимаемых сигналов

Отношение амплитуды эхосигнала, отраженного от стандартной плоскости к эхо-сигналу, амплитуда которого ослаблена до значения соответствующего заданному отношению

4. Зона фокусировки ультразвукового преобразователя

Область в направлении распространения ультразвукового пучка, в пределах которой его ширина не превышает 1,4 от минимального значения

5. М-эхограмма

Вид графического изображения эхографической информации, получаемой вдоль направления ультразвукового пучка, применяемый при изучении подвижных объектов. При этом глубина залегания отраженного объекта представлена по одной оси (обычно вертикальной), текущее время – по другой оси, а яркость соответствует амплитуде отраженного сигнала

6. Суммарные геометрические искажения

Искажения геометрических размеров объекта на изображении, вызванные нелинейностью разверток, типом отклоняющей системы и др.

7. Число линий сканирования

Число излучений импульсов ультразвуковой энергии за время перемещения ультразвукового пучка в пределах зоны или угла сканирования