ГОСТ Р 58506-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

58506—

2019/

1SO/IEEE 11073-20601:

2016/Сог.1:2016

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами

Часть 20601

Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

(ISO/IEEE 11073-20601:2016/Сог.1:2016, IDT)

Издание официальное

Предисловие

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч» но-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК468 «Информатизация здоровья»

• 3 УТВЕРЖДЕН И 8ВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре* гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. Ns 579-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEEE 11073*20601:2016/ Сот. 1:2016 «Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническая поправка 1» (ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016 «Health informatics—Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol. Technical corrigendum 1», IDT)

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

• 6 Настоящий стандарт рекомендуется применять совместно с ГОСТ Р 56845—2019/1SO/IEEE 11073-20601:2016

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются © Стацдартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Содержание

• 6 Модель предметной области персонального медицинского прибора

  • 6.3 Определения классов персональных медицинских объектов

• 7 Сервисная модель персонального медицинского прибора

• 7.4 Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT персональных

медицинских приборов…….

• 8 Коммуникационная модель….

8.7 Процедура ассоциирования

8.9 Процедура выполнения

Приложение А (обязательное) Определения АСН.1

А.4 Типы данных, связанные с методом действия ACTION

А.11 Типы данных новых атрибутов и служб объектов

Приложение I (обязательное) Номенклатурные коды

Аннотация: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований. предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.

Настоящее уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014. для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

Ключевые слова: ИИЭР 11073™. ИИЭР 11073-20601 ™. обмен данными с медицинскими приборами. персональные медицинские приборы

Важные уведомления и оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР

Документы ИИЭР могут использоваться при условии соблюдения важных уведомлений и правовых оговорок. Эти уведомления и оговорки или ссылка на данную страницу содержатся во всех стандартах. и их можно отыскать под заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и правовые оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР».

Уведомление и правовая оговорка об ограничении ответственности в отношении использования стандартизующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР {стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в научных обществах ИИЭР, а также в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭО (IEEE Standards Association. IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute. ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот, или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такими гарантиями как: пригодность для продажи: пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав; а также качества, точности, эффективности, действительности, или полноты материала. Кроме того. ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к: результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР. Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел. а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными. ИИЭР тем самым не предлагает, и не оказывает профессиональных. либо других услуг от имени какого-либо лица, или предприятия, а кроме того ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица, или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах, или. в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ. КОСВЕННЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ. ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ. ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ: ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ. А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ДАННЫХ. ИЛИ ДОХОДОВ. ЛИБО ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ) НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА. ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ) ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ. ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ. ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА. И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе достижения консенсуса включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык, только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Любое письменное или устное заявление, которое не прошло специальную процедуру отдела стандартов IEEE-SA. не должно рассматриваться или восприниматься в качестве официальной позиции ИИЭР или любого его комитета, а также не должно рассматриваться или восприниматься в качестве выраженной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или учебных курсах любое физическое лицо, предоставляющее информацию о стандартах ИИЭР, должно четко указать, что его взгляды необходимо рассматривать как личную точку зрения, а не официальную позицию ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР. Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его научных обществ и Координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary. IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway. NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты. ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например. они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного само-регламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями. ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center. Customer Service. 222 Rosewood Drive. Danvers. MA 01923 USA. или по телефону: +1 978 750 8400. Кроме того. Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что в эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет. разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт lEEE-SAhttpJ/ieeexplore. ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте lEEE-SAno адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях. которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискрими-национности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения разработки этого стандарта IEEE рабочая группа по персональным медицинским приборам имела следующий состав:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), председатель

Майкл Дж. Кирван (Michael J. Klrwan). председатель

Karsten Aalders	David Chiu	Rick Geimer
Charles R. Abbruscato	Chia-Chin Chong	Igor Gejdos
Nabil Abujbara	Saeed A. Choudhary	Ferenc Gerbovics
Maher Abuzaid	Jinhan Chung	Ntcolae Goga
James Agnew	Malcolm Clarke	Julian Goldman
Haidar Ahmad	John A. Cogan	Raul Gonzalez Gomez
Manfred Aigner	John T. Collins	Chris Gough
Jorge Alberola	Cory Condek	Channa Gowda
Murtaza Ali	Todd H. Cooper	Charles M. Gropper
Rolf Ambuehl	David Cornejo	Amit Gupta
David Aparisi	Douglas Coup	Jeff Guttmacher
Lawrence Arne	Nigel Cox	Rasmus Haahr
Diego B.Arquillo	Hans Crommenacker	Christian Habermann
Serafin Arroyo	Tornio Crosley	Michael Hagerty
Muhammad Asim	David Culp	Jerry Hahn
Merat Sagha	Alien Curtis	Robert Hall
Doug Baird	Ndifor Cyril Fru	Nathaniel Hamming
David Baker	Jesus Daniel Trigo	Rickey L. Hampton
Anindya Bakshi	Eyal Dassau	Sten Hanke
Ananth Balasubramanian	David Davenport	Jordan Hartmann
Sunlee Bang	Russell Davis	Kai Hassing
M. Jonathan Barkley	Sushil K. Deka	Marc Daniel Haunschild
Gilberto Barron	Ciro de la Vega	Wolfgang Heck
David Bean	Pedro de-las-Heras-Quiros	Nathaniel Heintzman
John Bell	Jim DelloStritto	Charles Henderson
Rudy Belliardi	Matthew d’Entremont	Jun-Но Her
Daniel Bernstein	Lane Desborough	Takashi Hibino
George A. Bertos	Kent Dicks	Timothy L. Hirou
Chris Biernacki	Hyoungho Do	Allen Hobbs
Ola Bjorsne	Xiaolian Duan	Alex Holland
Thomas Blackadar	Brian Dubreuil	Arto Holopainen
Marc Blanchet	Sourav Dutta	Kris Holtzdaw
Thomas Bluethner	Jakob Ehrensvard	Robert Hoy
Douglas P. Bogia	Fredrik Einberg	Frank Hsu
Xavier Boniface	Roger M. Ellingson	Anne Huang
Shannon Boucousis	Michihiro Enokida	Sen-Der Huang
Julius Broma	Javier Escayola Calvo	Zhiqiang Huang
Lyle G. Bullock, Jr.	Mark Estes	Ron Huby
Bernard Burg	Leonardo Estevez	David Hughes
Chris Burns	Roger Feeley	Robert D. Hughes

Anthony Butt	Bosco T. Fernandes	Jiyoung Huh
Jeremy Byford-Rew	Christoph Fischer	Hugh Hunter
Satya Calloji	Morten Flintrup	Hitoshi Ikeda
Carole C. Carey	Joseph W. Forler	Yutaka Ikeda
Craig Carlson	Russell Foster	Philip 0. Isaacson
Santiago Carot-Nemesio	Eric Freudenthal	Atsushi Ito
Randy W. Carroti	Matthias Frohner	Michael Jaffe
Simon Carter	Ken Fuchs	Praduman Jain
Seungchul Chae	Jing Gao	Wei Jin
Rahul Chauhan	Xuemei Gao	Danny Jochelson
James Cheng	Marcus Garbe	Chris Johnson
Peggy Chien	John Garguilo	Phaneeth Junga
Akiyoshi Kabe	Piotr Murawski	Sid Shaw
Steve Kahle	Soundharya Nagasubramanian	Frank Shen
Tornio Kamioka	Jae-Wook Nah	Liqun Shen
Kei Kariya	Alex Neefus	Bozhi Shi
Andy Kaschl	Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky	Min Shih
Junzo Kashihara	Michael E. Nidd	Mazen Shihabi
Kohichi Kashiwagi	Tetsu Nishimura	Redmond Shouldice
Ralph Kent	Jim Niswander	Sternly K. Simon
Laurie M. Kermes	Hiroaki Niwamoto	Marjorie Skubic
Ikuo Keshi	Thomas Norgall	Robert Smith
Junhyung Kim	Anand Noubade	Ivan Soh
Minho Kim	Yoshiteru Nozoe	Motoki Sone
Min-Joon Kim	Abraham Ofek	Emily Sopensky
Taekon Kim	Brett Olive	Rajagopalan Srinivasan
Tetsuya Kimura	Begonya Otal	Andreas Staubert
Alfred Kloos	Charles Palmer	Nicholas Steblay
Jeongmee Koh	Bud Panjwani	Beth Stephen
Jean-Marc Roller	Carl Pantiskas	Lars Steubesand
John Koon	Harry P. Pappas	John (Ivo) Stivoric
Patty Krantz	Mikey Paradis	Raymond A. Strickland
Raymond Krasinski	Hanna Park	Chandrasekaran Subramaniam
Alexander Kraus	Jong-Тае Park	Hermanni Suominen
Ramesh Krishna	Myungeun Park	Lee Surprenant
Geoffrey Kruse	Soojun Park	Ravi Swami
Falko Kuester	Phillip E. Pash	Ray Sweidan
Rafael Lajara	TongBi Pei	Jin Tan
Pierre Landau	Lucian Pestritu	Haruyuyki Tatsumi
Jaechul Lee	Soren Petersen	John W. Thomas
JongMuk Lee	James Petisce	Jonas Ttren
Kyong Ho Lee	Peter Piction	Alexandra Todiruta
Rami Lee	Michael Pliskin	James Tomcik
Sungkee Lee	Jeff Price	Janet Traub
Woojae Lee	Harald Prinzhorn	Gary Tschautscher

Yonghee Lee	John Quinlan	Masato Tsuchid
Joe Lenart	Arif Rahman	Ken Tubman
Kathryn A. Lesh	Tanzilur Rahman	Yoshihiro Uchida
Qiong Li	Steve Ray	Sunil Unadkat
Ying Li	Phillip Raymond	Fabio Urbani
Patrick Lichter	Tim Reilly	Philipp Urbauer
Jisoon Lim	Barry Reinhold	Laura Vanzago
Joon-Ho Lim	Brian Reinhold	Alpo Varri
John Lin	Melvin I. Reynolds	Dalimar Velez
Wei-Jung Lo	John G. Rhoads	Naveen Verma
Charles Lowe	Jeffrey S. Robbins	Rudi Voon
Don Ludolph	Moskowitz Robert	Isobel Walker
Christian Luszick	Timothy Robertson	David Wang
Bob MacWilliams	David Rosales	Jerry P. Wang
Srikkanth Madhurbootheswaran	Bill Sattzstein	Yao Wang
Miriam L. Makhlouf	Benedikt Salzbrunn	Yi Wang
Romain Marmot	Giovanna Sannino	Steve Warren
Sandra Martinez	Jose A. Santos-Cadenas	Fujio Watanabe
Miguel Martinez de Espronceda	Stefan Sauermann	Tom Watsuji
Camara	John Sawyer	Mike Weng
Peter Mayhew	Guillaume Schatz	Kathleen Wible
Jim McCain	Alois Schloegl	Paul Williamson
Laszlo Meteg	Paul S. Schluter	Jan Wittenber
Alexander Mense	Lars Schmitt	Jia-Rong Wu
Ethan Metsger	Mark G. Schnell	Will Wykeham
Jinsei Miyazaki	Richard A. Schrenker	Ariton Xhafa
Erik Moll	Antonio Scorpiniti	Yaxi Yan
Darr Moore	Kwang Seok Seo	Ricky Yang
Carsten Muegiitz	Riccardo Serafin	Melanie S. Yeung
Done-Sik Yoo	Jason Zhang	Miha Zoubek
Jianchao Zeng	Zhiqiang Zhang Thomas Zhao	Szymon Zyskoter

Голосование, посвященное утверждению этого стандарта, проходило с привлечением нижеуказанных участников соответствующего комитета. Участники голосования могут высказаться за утверждение или отклонение стандарта, а также воздержаться при голосовании.

* Заслуженный участник.

Введение

Данное введение не является частью стандарта ИИЭР 11073-20601:2014/Сог.1:2016 «Информатизация здоровья — Обмен данными с персональными медицинскими приборами — Часть 20601. Прикладной профиль — Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1».

Стандарты ИСО и ИИЭР 11073 регламентируют обмен данными между медицинскими устройствами и внешними компьютерными системами. Настоящий стандарт и соответствующие стандарты ИИЭР 11073-104ХХ ориентированы на необходимость упрощенного и оптимизированного подхода к обмену данными для персональных регистрируемых или нерегисгрируемых медицинских приборов. Такие стандарты согласуются с имеющимися клинически ориентированными стандартами и разработаны на их основе, чтобы обеспечить простое управление данными, полученными от клинических или персональных медицинских приборов.

Настоящий стандарт представляет собой открытый независимый стандарт, регламентирующий преобразование собранной информации в интероперабельный формат передачи информации между агентами и менеджерами.

Настоящее техническое уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-206012014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

ГОСТ Р 58506—2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016/Сог.1:2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Обмен данными с персональными медицинскими приборами Часть 20601

Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

Health informatics. Persona) health device communication. Part 20601. Application profile. Optimized exchange protocol. Technical corrigendum 1

Дата введения — 2020—05—01

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды, либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен для использования в соответствии с важными уведомлениями и правовыми оговорками. Такие уведомления и оговорки содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и оговорки, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.leee. org/IPR/disclalmers.html.

Примечание — Редакторские указания, содержащиеся в настоящем уточнении, определяют способ объедкмения информации из этого документа в имеющийся базовый стандарт и его изменения с целью формирования всеобъемлющего стандарта.

Редакторские указания выделены полужирным курсивом. Используются четыре редакторских указания: изменение. удаление, вставка и замена. Изменение используется для внесения исправлений в имеющийся текст или таблицы. Такое редакторское указание определяет место изменения и описывает изменение с помощью неречер’ KHDOI нт {удаление старой информации) и подчеркивания {добавление новой информации). Удаление исключает имеющуюся информацию из текста стандарта. Вставка добавляет новую информацию без нарушения имеющегося изложения. Вставки могут потребовать изменения нумерации. В этом случае изменение нумерации задается с помощью редакторского указания. Замена используется для внесения изменений в рисунки или уравнения путем изъятия или замены имеющихся рисунков или уравнений. Редакторские указания, маркировки изменений и данное примечание не будут распространяться на будущие издания, поскольку изменения будут добавлены в базовый стандарт.

6 Модель предметной области персонального медицинского прибора

• 6.3 Определения классов персональных медицинских объектов

Строки Source-Handle-Reference и Source-Handle-Reference-List в таблице 6 изменены следующим образом.

Издание официальное

ГОСТ Р 58506—2019

Таблица 6 — Атрибуты объекта Metric

Имя атрибута	Идентификатор атрибута	Тип атрибута	Примечание	Коалифиыторн
Source-Handle-Reference	MDC ATTR SOURCE HAN-DLE.REF	HANDLE	Данный атрибут устанаагмвает отношение этого экземпляра объектакобъекту-источнику (например, пульс осыпается на источник SpO2). Данный атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объектов для определения зависимостей. Использование этого атрибута определяется специализациями приборов. Объект Metric может содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Han-dte-Reference-Lisl. Если отчет о оеэультате измеоений содео-	Необязательный, динамический
жиг агоибтт Source-Handle-Reference или
Source-Handle-Reference-List, оезупьтаты
измерений, хоаняшиеся в объектах, на
котооые имеются ссылки, должны пеовда-
лятвея до отпоавки этого отчета
Source-Handle-Reference-List	MDC ATTR SOURCE HANDLE REF LIST	HANDLE-LiSt	Данный атрибут устанавливает отношение этого экземпляра объекта к нескольким объектам-источникам (например, индекс массы тела (BMI) ссылается на источжки рост и вес). Данкяй атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объекта для определения зависимостей. Использование этого атрибута определяется специализациями приборов. Объект Metric может содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Han-die-Reference-List Если отчет о оезупыате измеоений содео-	Необязательный, динамический
жиг атоибут Source-HancSe-Reference или
Source-Handte-Reference-Lrst. оеэтльтаты
измеоений. хоаняшиеся в объектах, на
котооые имеются ссылки, должны пеоеда-
ватъся агентом менеджео* должны отпгкю лятвея до отпоавки этого отчета.

• 6.3.7 Класс PM-store

  • 6.3.7.3 Атрибуты класса PM-store

Удален следующий текст.

Атрибуты Handle и PM-Storo-Capeb являются частью конфигурации агенте: следовательно. менеджер знает значения соответствующих атрибутов после процодуры конфигурации.

• 6.3.7.4 Методы объектов PM-store

Первый абзац после таблицы 11 изменен следующим образом.

Если агент поддерживает класс PM-store. поддержка метода Get-Segment-Info или Got-Segmont-Id List обязательна и поддоржка метода Trig-Segment-Data-Xfer также обязательна. Поддержка методов Clear-Segments и Get-Segment-Id-List не обязательна и указывается в атрибуте PM-Store-Capab.

В Get-Segment-Info удален следующий текст.

■ Get-Segment-info

Данный метод позволяет менеджеру извлечь атрибуты объекта PM-segment из одного или нескольких объектов PM-segment. за исключением атрибута Fixed-Segment-Data, который содержит фактические сохраненные данные и извлекается с помощью метода Trig-Segment-Data-Xfer. В частности, метод Get-Segment-Info позволяет менеджеру извлечь атрибуты и их данные из экземпляров объектов PM-segment идентифицируемых параметром типа SegmSelection.

Агент, поддерживающий метод Get-Segment-Info, должен поддерживать для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове этого метода, вариант all-segments. Агент может поддерживать варианты segm-id-list. abs-time-range и/или bo-time-range для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове метода Get-Segment-Info. В этом случав агент должен установить флаг pmsc-segm-Kl-lrst-select и/или pmsc-abs-time-select атрибута PM-Store-Capab. Если менед-жер отправляет метод Get-Segment-Info с вариантом, не поддерживаемым агентом, то агент должен сообщить о ошибке не поддерживаемого варианта (unsupported-choice, гоег).

Для информации об объектах PM-segment. возвращаемой по заданному диапазону времени, сегменты выбираются с использованием алгоритма, описанного для метода Clear-Segments.

Если менеджер поддерживает отправку метода Get-Segment-Info, то ок должен поддерживать как минимум вариант all-segments для поля action-info-args типа SegmSelection. передаваемого при вызове этого метода. Менеджер может поддерживать дополнительные варианты выбора.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store. менеджер должен отправить метод Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если ни один объект PM-segment не соответствует критериям, указанным в поле action-info-args типа SegmSelection. и никакой объект PM-segment не обнаружен, то это не считается ошибкой, передается нормальный ответ и список информации о сегментах будет просто пустым.

Если для поля action-info-args типа SegmSelection использован вариант segm-id-list. имеющий пустое значение, то ответом должен быть пустой результат segment-info-list.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Info, то он должен установить в атрибуте PM-Store-Copab флаг pmeo-got-sogm-info-sup.

В Get-Segment-ld-Llst вставлен следующий текст.

■ Get-Segment-Id-List

Данный метод позволяет менеджеру извлечь список номеров экземпляров всех PM-segment класса PM-store. В частности, метод Get-Segm-ld-List позволяет менеджеру затем извлечь атрибуты выбранных экземпляров объектов PM-segment и их данные без необходимости извлечения информации всех PM-segment. Кроме того, менеджер может извлечь несколько PM-segment с помощью последовательности запросов.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен установить флаг pmsc-get-segm-id-list-sup в атрибуте PM-Store-Capab.

Если агент поддерживает метод Get-Seament-ld-List. то он должен также поддерживать метод Get-Segment-Info с вариантом выбора segm-rd-lrst в поле action-info-args типа SegmSelecbon,

7 Сервисная модель персонального медицинского прибора

• 7.4 Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT персональных медицинских приборов

• 7.4.3 Отчет о событиях конфигураций

• 7.4.3.2 Конфигурация прибора-агента

Второй абзац изменен следующим образом.

Объект MDS не рассматривается как часть конфигурации. Менеджер, выполняющий повторную ассоциацию с агентом, предоставляющим то же самое значение Dev-Configuration-ld. не может рассчитывать на совпадение значений атрибута MDS. Например, агент может сбросить бит mds-time-mar-set-time manager set time . поскольку время на его часах уже установлено.

8 Коммуникационная модель

• 8.7 Процедура ассоциирования

• 8.7.3 Нормальные процедуры

8.7.3.1 Процедура агента

• 8.7.3.1.2 Протокол обмена данными, определенный настоящим стандартом

ГОСТ Р 58506—2019

Первый элемент списка изменен следующим образом.

—Поле protocol-version содержит версии протокола обмена данными, которые может поддерживать агент.

8.9 Процедура выполнения

• 8.9.3 Нормальные процедуры

• 8.9.3.3 Передача результатов измерений

• 8.9.3.3.7 Управление номерами отчетов о сканировании

Последний абзац изменен следующим образом.

Напротив, передача данных, инициированная агентом от объектов системы MDS или Scanner, образует поток, завершаемый только в том случае, когда заканчивается ассоциация. Поэтому при передаче данных, инициированной агентом, счетчик scan-report-no начинается с 0, но не может быть сброшен менеджером в контексте ассоциации. Деактивирование атрибута Operational-State Scanner останавливает передачу отчетов о событиях (внутреннее наблюдение объектов Metric прекращается и возобновляется после повторного активирования атрибута Operational*State. Счетчик scan-report-no в этом случае продолжает отсчет с момента своей остановки. Обратите внимание, что будут существовать отдельные счётчики scan-reoort-no для подтверждаемых (data-reo-id OxFOOO) и не подтверждаемых (data-reo-id OxFOOl I отчетов о событиях сканирования.

• 8.9.3.4 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

• 8.9.3.4.2 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

Пункт Ь) последнего абзаца изменен следующим образом.

Ь) Извлечение информации из сегмента PM-segment. Менеджер извлекает информацию о сегментах объекта PM-store с помощью отправки команды ACTION.Get-Segment-Info или ACTION. Get-Segment-Id-List конкретному объекту PM-store (см. рисунки 21 и 22) с запросом предоставить информацию из всех сегментов, определенного списка сегментов или любых сегментов в заданном диапазоне времени. Если в любом из трех указанных случаев сегменты отсутствуют, то агент возвращает пустой список. Агент должен поддерживать первый критерий отбора и может поддерживать второй и третий критерии отбора. Менеджер способен определить, обеспечивает ли агент поддержку критерия, проверяя поле pmsc-abs-time-select в атрибуте PM-Store-Capab. содержащегося в ранее извлеченной информации PM-store.

Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Info списком номеров сегментов, за которым следует полный список атрибутов каждого сегмента. Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-ld-List списком номеров экземпляров сегментов.

Если менеджер вызывает один из необязательным методов Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List. но агент не поддерживает определенное необязательное действие (список сегментов или диапазон сегментов в периоде времени), то агент должен возвратить сообщение roer DataApdu. в котором поле RoerErrorValue имеет значение «not-allowed-by-object».

Приложение А (обязательное)

Определения АСН.1

А.4 Типы данных, связанные с методом действия ACTION Вставлены следующие новые строки.

• – SegmldList выбирает сегмент PM-segment по идентификатору.

• – SegmldList может возвращаться в ответ на метод Get-Seomenl-ld-Ltst. содержащий список

• – номеров экземпляров всех сегментов PM-seament объекта PM-store.

SegmldLisl ::= SEQUENCE OF InstNumber

Текст изменен следующим образом.

• – SegmentlnfoList возвращает атрибуты объектов {кроме Fixed-Segment-Data) всех

• – выбранных экземпляров объектов PM-segment в ответ на метод Get-Segment-Info или Qet-Segment»ld-Li9t

• – объекта PM-store.

• – Это требуется менеджеру для извлечения динамической информации о сегментах. SegmentlnfoList ::= SEQUENCE OF Segmentinfo

A.11 Типы данных новых атрибутов и служб объектов

А.11.8 Типы данных, связанные с классами PM-store и PM-segment

Удалена строка, содержащая cpmsc-get-segm-info-sup», следующим образом.

• – Атрибут PM-Store-Capab определяет специфические статические параметры и свойства экземпляра

• – объекта PM-store. По умолчанию значение этого атрибута равно 0 {биты не установлены).

• – Все не назначенные значения бита «PmStoreCapab» зарезервированы для последующего

• – расширения и должны равняться нулю.

  PmStoreCapab :=BITS-16 { pmsc-var-no-of-segm(O),	– указывает, что количество сегментов PM-segment – 8 этом объекте PM-store динамично и может – меняться
  pmsc-segm-id-list-&efoct(3).	– сегменты PM-segment в типе данных SegmSefoction можно – выбрать, указав список идентификаторов сегментов
  pmsc-epf-seg-entbes(4),	– некоторые/все сегменты PM-segment содержат – эпизодические/элериодичесхие записи, поэтому они должны – иметь явную информацию о метке времени
  pmsc-peri-seg-enlnes(5).	– некоторые/все сегменты PM-segment содержат периодически – собираемые записи, поэтому сегмент PM-segment – или объект PM-store должен поддерживать – атрибут Sample-Period.
  pmsc-abs-bme-setect(6).	– сегмент PM-segment в типе данных SegmSefoction можно – выбрать, задавая abs-time-range или – bo-time-range 8 зависимости от режима – времени, поддерживаемого устройством
  pmsc-cfoar-segm-by-list-sup(7), pmsc-cfoar-segm-by-time-sup<8).	– поддерживается очистка списка сегментов – очистка сегментов с помощью abs-time-range или – bo-time-range возможна в зависимости – от режима времени, поддерживаемого устройством
  pmsc-cfoar-segm-remove(9).	– если этот бит установлен, агент полностью удалит – указанный экземпляр сегмента PM-segmenl в рамках – метода Clear-Segment. Если этот бит не установлен, будут – удалены все записи из указанного сегмента PM-segment
  pmsc-dear-segm-all-sup{10). pmsc-multi-person{12).	– поддерживается очистка всех сегментов – объект PM-store позволяет сегментам PM-segment хранить

– данные нескольких лиц ртьс got GOgm info 6Up(13).————–пподпржиапптпп мптол Got Sogmnnt Info

pmsc-get-segm-id-iist-sup(14), – поддерживается метод Get-Segment-Id-List.

Приложение I (обязательное)

Номенклатурные коды

Вставлена следующая строка кода в раздел MDC_PART_OBJ после строки, которая начинается с edefine MDC_ATTR_SEG_FIXED_DATA 2641 f* Ч

Мейле MDC ATTR PM SEG ELEM STAT ATTR 2642 Г 7

Вставлена следующая строка кода в раздел MDCJPART OBJ после строки, которая начинается с edefine MDC ATTR SCAN HANDLELIST 2679 Г Ч

Мейле MDC ATTR SOURCE HANDLE REF LIST 2681 Г 7

В разделе MDC_PART_INFRA удалена одна следующая строка:

Мойпо MDC_D6VSPEG_PROFILfi_R£SP_RATE 4114 ■’*–Чоотото дымииип——-и

Изменены пять строк кода в разделе MDC_PART_INFRA следующим образом:

Мейле MDC_DEV_SPEC_PROFILE_COAG41184/* Международное нормализованное отношение 7

Мейле MDC_DEV_SPEC_PROFILE URINE.ANALYZER 41196 Г Анализатор мочи 7

Mefine MDC.DEV SPEC PROFILE SLEEP.QUALITY 411^6^ Монитор качества сна 7

Мейле МВС_ВЕУ SPEC PROFILE SABTE SLEEP APQNEA 41240 Г Дыхательное терапевтическое

Мейле MDC_DEV_SPEC_PROFILE_CGM 41234 /’ Глюкометр непрерывного действия 7

Вставлены следующие две строки кода в раздел MDC_PART_INFRA после строки, которая начи

• 7948 Г Метод синхронизации времени, не регламентируемый стандартом IEEE 11073-20601 Ч

• 7949 /’Метод синхронизации времени.

основанный на другой технологии сет мобильной связи, не перечисленной выше 7

• 7950 /”Метод синхронизации времени.

основанный на информации GPS 7

УДК 004:61:006.354 ОКС 35.240.80

Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, обмен данными с медицинскими приборами. персональные медицинские приборы

БЗ 10—2019/47

Редактор П.К. Одинцов Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор ИЛ. Королева Компьютерная верстка АЛ. Воронимой

Сдано в набор 23.09.2019. Подписано в печать 01.10.2019. Формат 60*84b_g. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 2.32. Уч.-«ад. п. 2.10.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во . 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д. 31. к. 2. www.goslinfo.ru info@goslinfo.ru